Service de stérilisation Eto
Service de stérilisation Eto
Les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication standard conformément aux exigences ISO 13485 peuvent contenir des micro-organismes avant le processus de stérilisation pendant les étapes de production. Les dispositifs et équipements médicaux en phase de production ne sont pas qualifiés de stériles tant qu’ils n’ont pas été soumis au processus de stérilisation.
Les dispositifs et équipements médicaux qui ont été stériles – passés par le processus de stérilisation, ne doivent pas contenir de micro-organismes vivants. ,
Le service de stérilisation d’Eto a pour but de neutraliser les contaminants microbiologiques et de rendre ainsi stériles les dispositifs médicaux non stériles.
ISO 11135 Stérilisation des équipements de santé – Oxyde d’éthylène – La norme d’exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine du processus de stérilisation des dispositifs médicaux spécifie les exigences pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Service de stérilisation Eto Le service fourni lors du processus de validation est le processus de vérification que le dispositif médical stérilisé selon la norme ISO 11135 est stérilisé dans des conditions appropriées et qu’il ne contient aucun micro-organisme après stérilisation.
Vous pouvez également consulter notre article sur les tubes pédiatriques.
L’étude de validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène est réalisée avec les étapes suivantes ;
- Préparation du protocole de validation
- Réalisation d’une étude de charge biologique (biocharge) sur le produit
- Effectuer 1 partiel, 3 demi, 2 cycles complets consécutifs avec charge,
- Durant ces cycles, le suivi de la température-humidité avec un certain nombre d’enregistreurs de données indépendants conformément aux normes et l’enregistrement des résultats,
- Réaliser des analyses de stérilité des indicateurs biologiques placés dans le dispositif avec les produits au cours des cycles,
- Effectuer des analyses de stérilité sur des produits qui représentent des conditions difficiles après des demi-cycles,
- Réalisation d’analyses des performances des emballages et des résidus après 2 cycles complets consécutifs,
Préparer le rapport de validation, qui explique tout le processus avec les résultats.
